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    在8.1條款中首先明確了運(yùn)行策劃和控制，為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過對(duì)所需要的過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制。確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；建立過程準(zhǔn)則和產(chǎn)品和服務(wù)的接收。確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制。在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息用來確定過程是按照策劃進(jìn)行的餅證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包的過程也是受控的！可見在8.1的條款中涵蓋了前面的內(nèi)容，也是需要滿足規(guī)定并加以保留成文信息后才可以的。

    在8.3的設(shè)計(jì)開發(fā)章節(jié)里，可以說整個(gè)第八章最重要的組成部分，為了確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)可以持續(xù)性的提供。組織需要考慮以下的問題：設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)的職責(zé)和權(quán)限；產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。在設(shè)計(jì)開發(fā)輸入中組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型產(chǎn)品和服務(wù)確定必須的要求；針對(duì)這些要求需要考慮：功能性要求；來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的且應(yīng)完整清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息！8.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)控制中組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保規(guī)定擬獲得的結(jié)果；實(shí)施評(píng)審活動(dòng)以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；確保滿足輸入要求；滿足規(guī)定使用要求或預(yù)期用途；針對(duì)評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；并保留成文信息?？蓡为?dú)或以任意組合方式進(jìn)行！8.35從設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出要求組織需要確保滿足輸入要求；滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要，引用監(jiān)視和測(cè)量的要求適當(dāng)時(shí)包括接受準(zhǔn)則；規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性、特性對(duì)于預(yù)期的目的安全和正常提供提供滿足。組織保留有關(guān)設(shè)計(jì)的開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6設(shè)計(jì)開發(fā)的更改組織對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間后續(xù)做出的改進(jìn)適當(dāng)識(shí)別、評(píng)審和控制以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響！需要留下設(shè)計(jì)開發(fā)更改、評(píng)審結(jié)果、更改授權(quán)和防止不利影響所采取措施的成文信息。