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    企業(yè)在做ISO質量管理體系認證的時候，組織環(huán)境和領導作用是一切的前提，組織只有確定了其宗旨和戰(zhàn)略方向后，需要領導支持才可以把質量管理體系做好。組織需要確定自身的戰(zhàn)略方向和影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果能力的各種內外部因素。同時組織需要理解相關方的需求和期望應確定與質量管理體系有關的相關方；與質量管理體系有關的相關方的要求并監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求。確定質量管理體系范圍應考慮內外部因素組織的產(chǎn)品和服務。只有確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，才算是符合質量管理體系的要求。

    質量管理體系應按照標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；確定和應用所需的準則和方法以確保這些過程的有效運行和控制；確定這些過程所需的資源并確保可獲得；分配這些過程的職責和權限；按照6.1的要求應對風險和機遇；評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；改進過程和質量管理體系。在必要的范圍和程度上組織應保持成文信息以支持過程運行以及確信其過程按策劃進行。最高管理者應通過對質量管理體系的有效性負責；確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向一致；確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；促使使用過程方法和基于風險的思維；確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；確保質量管理體系實現(xiàn)預期結果；促使人員積極參與、指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。

    最高管理者應通過確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定和應對風險和機遇。這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以增強顧客滿意能力；始終致力于增強顧客滿意。在組織制定質量方針的時候最高管理者應制定、實施和保持質量方針，應適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；為建立質量目標提供框架；包括滿足適用要求的承諾；包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。溝通質量方針應可獲取并保持成文信息；在組織內得到溝通、理解和應用；適宜時，可為有關相關方所獲取。最高管理者應確保組織內相關角色的職責、權限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以確保質量管理體系符合本標準的要求；確保各過程獲得其預期輸出；報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別是向最高管理者報告；確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。

    質量管理體系中的組織環(huán)境和領導作用是質量管理體系的先決條件，只有把質量管理體系中這兩個部分做好，才可以更好地完成后面的策劃環(huán)節(jié)。