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IATF16949 汽車質(zhì)量管理體系

基本條件

1.申請方應是具有其自身職能和明確法律地位的組織，應有證明其具備明確法律地位的證明文件;

2.具備法律法規(guī)要求的營業(yè)資質(zhì)證書或等同的證明文件;

3.申請認證的現(xiàn)場為IATF16949認證適用范圍，即汽車及汽車零部件的制造現(xiàn)場。

包括以下制造或裝配過程:

a)生產(chǎn)材料;

b)生產(chǎn)件或服務件;

d)裝配:

d)熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務。

注:工業(yè)用，農(nóng)業(yè)用，非道路交通用(如礦業(yè)林業(yè),建筑業(yè)等)車的制造現(xiàn)場不適合IATF16949認證申請。

準備材料

1.證明公司所提供的產(chǎn)品最終應用車廠的資料；

2.公司最近12個月（強制要求）的績效指標KPI展開一覽表；

3.公司過程清單如烏龜圖；

4.質(zhì)量手冊；

5.管理審查紀錄；

6.內(nèi)部稽核紀錄（含審核計劃、報告、缺失糾正）；

7.汽車客戶抱怨總結(jié)及汽車客戶給予組織的評分紀錄等。

ISO27001 信息安全管理體系

基本條件

1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關(guān)機構(gòu)的登記注冊證明。

2.申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2013標準的要求建立，并實施運行3個月以上。

3.至少完成一次內(nèi)部審核，并進行了管理評審。

4.信息安全管理體系運行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。

準備材料

1.公司簡介；

2.公司營業(yè)執(zhí)照；

3.其他相關(guān)的行業(yè)許可資質(zhì)(如系統(tǒng)集成資質(zhì)、增值電信許可資質(zhì)、軟件著作權(quán)、專利、商標許可等)；

4.組織結(jié)構(gòu)圖(部門架構(gòu)和目前公司的主要人員姓名、歸屬部門、崗位)；

5.公司網(wǎng)絡拓撲圖；

6.公司內(nèi)現(xiàn)有的IT硬件、辦公電腦設備清單、網(wǎng)絡設備/服務器設備清單；

7.公司現(xiàn)有IT方面的管理制度。

ISO22000 食品安全管理體系

基本條件

1.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應為有明確法人地位的實體，產(chǎn)品有注冊商標，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；

2.企業(yè)應按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；

3.企業(yè)在申請認證前，ISO22000體系應至少有效運行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。

準備材料

1.食品安全管理體系認證申請；

2.有個法規(guī)規(guī)定的行政許可文件證明文件（營業(yè)執(zhí)照/QS證書/衛(wèi)生許可證）；

3.組織機構(gòu)代碼證書復印件；

4.食品安全管理文件；

5.加工生產(chǎn)線、HACCP認證和班次的詳細信息；

6.申請認證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計劃；

7.生產(chǎn)、加工或服務過程中遵守的相關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準時，提供加蓋當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T備案印章的產(chǎn)品標準文本復印件；

8.承諾遵守法律法規(guī)、認證機構(gòu)要求、提供材料真實性的自我聲明；

9.產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和自我聲明；

10.生產(chǎn)、加工設備清單和檢驗設備清單；

11.廠區(qū)平面圖。

ISO20000 信息技術(shù)服務管理體系

基本條件

1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關(guān)機構(gòu)的登記注冊證明；

2.申請方的IT服務管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標準的要求建立，并實施運行3個月以上；

3.已經(jīng)按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內(nèi)部IT服務管理體系審核。

4.信息技術(shù)服務管理體系運行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。

準備材料

1.組織法律證明文件，如：營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復印件；

2.組織機構(gòu)代碼證書復印件；

3.申請認證體系有效運行的證明文件（如：體系文件發(fā)布控制表、有時間標記的記錄等復印件）；

4.申請組織簡介：

1）組織簡介（1000字左右）；

2）申請組織的主要業(yè)務流程；

3）組織機構(gòu)圖或職能表述文件。

5.申請組織的體系文件，需包含但不僅限于（可以合并）：

1）服務管理方針和計劃；

2）服務級別協(xié)議；

3）能力管理流程；

4）服務連續(xù)性和可用性管理流程；

5）服務級別管理流程；

6）服務報告流程；

7）信息安全管理流程；

8）IT服務預算和核算流程；

9）業(yè)務關(guān)系管理流程；

10）供方管理流程；

11）事件管理流程；

12）問題管理流程；

13）配置管理流程；

14）變更管理流程；

15）發(fā)布管理流程；

16）整個體系文件的結(jié)構(gòu)和清單。

6.申請組織體系文件與ISO/IEC 20000-1:2018（E）要求的文件對照說明；

7.申請組織內(nèi)部審核和管理評審的證明資料；

8.申請組織記錄保密性或敏感性聲明。

ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

基本條件

1.申請組織應具有明確的法律地位；

2.申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：

    2.1對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

    2.2對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

    2.3對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3.申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4.申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5.認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

準備材料

1.法律地位證明文件；

2.有效的資質(zhì)證明；

3.組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4.管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

5.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

6.涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。