ISO 三個體系認證之間的差異
2022-12-08
因為新冠肺炎的原因口罩成為了全球都在搶購的緊俏物資,因為要求不同中國企業(yè)出口物資的質(zhì)量問題也受到了格外的關(guān)注!
4月5日,國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局負責(zé)人出席國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會,介紹加強醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場秩序工作情況,并表示即日起在全國范圍內(nèi)開展口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動專項整治行動,整治重點包括偽造冒用買賣認證證書、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事認證活動、認證活動不規(guī)范以及認證價格違法等行為。國外口罩等防疫物資的需求擴大使得國內(nèi)很多企業(yè),都需要歐盟的CE認證或者美國的FDA注冊程序,企業(yè)不僅辦理認證難,還會出現(xiàn)辦理認證花了錢確辦不了認證的情況,甚至一些企業(yè)鋌而走險辦理了假證!不僅是國外的CE認證像ISO13485等醫(yī)療行業(yè)的認證也都是趨之如騖,很多可以做這一塊認證的機構(gòu),認證的價格一直在飆升。
一套完整的認證流程一般需要6-8個月的時間需要認證的流程繁多需要檢測生產(chǎn)流程、機器、人員資質(zhì)等眾多方面。“編寫技術(shù)文檔一個月,做測試一到兩個月,還要派審核員去核查他的管理體系。核查全部都做完,才能發(fā)放管理體系以及產(chǎn)品的證書。因此一些企業(yè)由于等不起想賺一波快錢,同時也抱著有證沒證反正都辦一下的心理,這種做法除了讓一些認證公司賺了錢以外,對企業(yè)本身沒有任何的好處!不僅如此對于企業(yè)來說還增加了很大的風(fēng)險,目前市場監(jiān)管總局相關(guān)負責(zé)人表示,疫情發(fā)生以來,市場監(jiān)管部門也特別注重對防疫產(chǎn)品認證的違法違規(guī)行為進行查處,現(xiàn)在也正在查處冒用認證標(biāo)志、虛假宣傳認證信息的案件。針對現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認證行為,市場監(jiān)管總局剛下發(fā)了《關(guān)于開展口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動的專項整治行動的通知》,專門部署了專項整治行動,現(xiàn)在各地市場監(jiān)管部門都在集中開展專項整治,整治重點主要有偽造冒用買賣認證證書、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事認證活動、認證活動不規(guī)范以及認證價格違法的行為。
四類行為將重點查處:
1、重點查處偽造、冒用、非法買賣認證證書和認證標(biāo)志的違法行為。通過重點摸查轄區(qū)內(nèi)口罩、防護服等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)獲得認證情況,及時發(fā)現(xiàn)相關(guān)認證違法違規(guī)行為線索。
2、重點查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在我國境內(nèi)從事認證活動的違法行為。對發(fā)現(xiàn)的非法認證線索,及時進行核查處理并上報市場監(jiān)管總局,由總局向社會發(fā)布警示信息。
3、重點檢查認證機構(gòu)認證活動不規(guī)范的問題。針對經(jīng)批準(zhǔn)的認證機構(gòu),重點對其口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動進行檢查,不斷規(guī)范認證行為。
4、重點檢查認證價格違法問題。對發(fā)現(xiàn)的認證市場哄抬價格、串通漲價、價格欺詐等違法行為,嚴格按照《價格法》《價格違法行為行政處罰規(guī)定》依法依規(guī)嚴肅查處。
對口罩、防護服等防疫用品相關(guān)的認證違法案件,市場監(jiān)管部門將按照《市場監(jiān)管總局關(guān)于依法從重從快嚴厲打擊新型冠狀病毒疫情防控期間違法行為的意見》(國市監(jiān)法〔2020〕27號)優(yōu)先加快辦理,從重處罰。同時關(guān)注認證行為、認證服務(wù)價格、認證宣傳、產(chǎn)品質(zhì)量等方面違法行為的關(guān)聯(lián)性,加強綜合執(zhí)法,注重與公安、海關(guān)、藥監(jiān)等部門的銜接和協(xié)調(diào),對涉嫌犯罪的及時移交公安部門,對涉嫌違法認證的出口產(chǎn)品信息及時通報海關(guān)部門,對醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題及時通報藥監(jiān)部門。
現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家認證機構(gòu),從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認證,企業(yè)如果要做認證,一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機構(gòu),同時一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強產(chǎn)品質(zhì)量管理。